保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

　　生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

　　（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

　　（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

　　首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。